Izglītojošās kampaņas "Pacientiem draudzīgi klīniskie izmēģinājumi" ietvaros par godu Starptautiskajai klīnisko pētījumu dienai ", goda patronē Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo produktu reģistrācijas biroja un Polijas Labas klīniskās izpētes prakses asociācijas prezidentam, notika preses konference:" Klīniskie pētījumi Polijā - pacients, ārsts, sistēma ”.
Klīniskie pētījumi ir mūsdienu medicīnas pamats. Tie pacientiem nodrošina papildu ārstēšanas iespēju, izmantojot piekļuvi jaunākajām, novatoriskajām zālēm, īpaši gadījumos, kad tirgū pieejamās standarta terapijas nedod īpašu labumu veselībai vai piekļuve tām ir ierobežota.
Klīnisko pētījumu priekšmets ir ārkārtīgi sarežģīts, un poļu zināšanas šajā jomā joprojām ir nepietiekamas, tāpēc daudzi pacienti zaudē iespēju saņemt jaunākās zāles, kas var ne tikai glābt vai pagarināt viņu dzīvi, bet arī ievērojami uzlabot to kvalitāti.
Lai reģistrētu jaunu medikamentu, ir nepieciešami klīniskie izmēģinājumi, tos izmanto, lai pārbaudītu tā darbību, apstiprinātu tā efektivitāti un garantētu tā drošību. Tie jāveic cilvēka ķermenī, lai tie būtu pieejami lielākam iedzīvotāju skaitam. Šajā procesā pacienta drošība, ko uzrauga apmācīta medicīnas komanda, vienmēr tiek likta pirmajā vietā. - saka Dr Terēze Brodņeviča - Polijas Labas klīniskās izpētes prakses asociācijas prezidente.
Tomēr mēs nedrīkstam aizmirst, ka klīniskais pētījums joprojām ir eksperiments ar nezināmu gala rezultātu, kurā subjekts ir nevis pats pacients, bet gan terapija. Ir svarīgi, lai pacients būtu šī eksperimenta partneris, jo viņam ir jābūt tiesībām apzināti izvēlēties, vai viņš vēlas piedalīties medicīniskajā eksperimentā vai ārstēties pēc pašreizējās metodes, otrkārt, katrā klīniskajā pētījumā daudz kas ir atkarīgs no pacienta sadarbības ar ārstu, kurš veic pētījumu vai / un pētnieku grupa. - uzskata Dr Rafał Świerzewski, Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Pacientu un patērētāju darba grupas loceklis.
Konferences laikā Zāļu, medicīnas ierīču un biocīdo produktu reģistrācijas biroja priekšsēdētājs Gžegožs Cesaks sniedza jaunākos datus par Polijā veikto pētījumu skaitu. Kopš 2011. gada tas ir palicis vairāk vai mazāk nemainīga vidējā diapazona robežās.
2018. gadā biroja vēsturē vislielākais pieteikumu skaits zāļu klīniskās izpētes uzsākšanai - 527. Tā kā gada beigās tika iesniegti gandrīz 40% pieteikumu - tas bija saistīts ar noteikumu izmaiņām - Centrālajā klīnisko pētījumu reģistrā tika reģistrēti tikai 393 pētījumi.
Polija ir onkoloģisko pētījumu valsts, kas ir absolūti pirmā vieta, reģistrējot jaunus projektus. Neskatoties uz to, arī citas medicīnas jomas ir labi pārstāvētas. Starp 2018. gadā saņemtajiem pieteikumiem klīnisko pētījumu uzsākšanai lielākā grupa ir onkoloģisko pētījumu grupa - 29%.
Citas medicīnas jomas ir neiroloģija (11%), dermatoloģija (8,5%), gastroenteroloģija (7%), kardioloģija (5%), reimatoloģija (4%), plaušu slimības (5%), diabetoloģija (3,5%) , nefroloģija (3%), psihiatrija (4%), ginekoloģija (2%), oftalmoloģija (2%). Pētījumi, kuros piedalījās pediatriskā populācija, veidoja apmēram 6,5% klīnisko pētījumu.
Starp pētījumiem ar 2018. gada iesniegtajiem pieteikumiem zāļu klīniskās izpētes uzsākšanai pārsvarā ir III fāzes (aptuveni 57%) un II fāzes (32%) pētījumi. I un IV fāzes pētījumi veidoja attiecīgi 7,5% un 3,5%.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu pieteikumu skaitu, kas iesniegti Eiropas EudraCT klīnisko pētījumu datubāzē, Polija ierindojas 7. vietā aiz Vācijas, Lielbritānijas, Spānijas, Itālijas, Nīderlandes un Beļģijas. Neskatoties uz to, klīnisko pētījumu tirgus Polijā, ņemot vērā iedzīvotāju skaitu, varētu būt pat divas reizes lielāks.
Vroclavas Medicīnas universitātē veiktās aptaujas liecina, ka: pieaugušo poļu deklarētā gatavība piedalīties klīniskajos pētījumos ir mērena. Tas nozīmē, ka vidēji 2 no 5 hipotētiskajām situācijām respondenti izteica vēlmi piedalīties pētījumā.
Vislielākā tieksme piedalīties klīniskajos pētījumos izpaudās vēža diagnosticēšanas gadījumā, kura gadījumā tradicionālā terapija nedotu gaidītos rezultātus. Tad 85% respondentu tiktu pakļauti eksperimentālai ārstēšanai (tostarp par to ir pārliecināti 53% respondentu).
Tas ir likumsakarīgs un šķietami racionāls lēmums situācijā, kad mirstošajam nav ko zaudēt, un patiesībā - viss, lai iegūtu. Slimības gadījumā, ar kuru var dzīvot daudzus gadus, izmantojot tradicionālo ārstēšanu (piemēram, hipertensija, diabēts), 50% respondentu paziņoja par vēlmi piedalīties pētījumā, no kuriem tikai 11% noteikti pieņemtu šo lēmumu.
Iesniegtais pētījums rāda, ka 87% respondentu uzskata par nepieciešamu pārbaudīt jaunu zāļu efektivitāti cilvēkiem. Šķērslis iekļūšanai klīniskajā pētījumā ir sabiedrības informētības trūkums, ārstu zemas zināšanas par klīniskajiem pētījumiem, slikta klīnisko pētījumu PR Polijā vai grūtības atrast piemērotu klīnisko pētījumu. Tāpēc jāveic rūpīga klīnisko pētījumu izglītība, lai pacients varētu apzināti pieņemt lēmumu, vai viņš vēlas piedalīties šādā eksperimentā.
Kā sabiedrībai mums vajadzētu zināt, ka pastāv tādas iespējas kā klīniskie pētījumi un kādas alternatīvas pastāv. Ir svarīgi izglītot sabiedrību par klīniskajiem izmēģinājumiem, kas jāsāk jau vidusskolas līmenī - komentē Dr Švierževskis.
Dr Łukasz Więch no Accelerated Enrollment Solutions runāja par ieguvumiem pacientiem, ko rada dalība klīniskajā pētījumā. Pirmkārt, viņš uzsvēra piekļuvi bezmaksas veselības novērtējumam un piekļuvi augstāka līmeņa medicīnas pakalpojumiem. Daudzos gadījumos papildu ieguvums no dalības klīniskajā pētījumā ir piekļuve reālai, mūsdienīgai, bet joprojām eksperimentālai konkrētas slimības terapijai. Ir arī svarīgi, lai klīnisko pētījumu dalībnieki pārbaudītos produktus saņemtu bez maksas, kā arī visas diagnostikas procedūras, kas saistītas ar dalību izmēģinājumā.
Klīnisko pētījumu nākotne ir skaidra - mēs reģistrējam drošākas un efektīvākas zāles, izmantojot jaunākos sasniegumus tehniskajās zinātnēs un zināšanas par slimību veidošanās mehānismiem šūnu vai pat molekulu līmenī, elementiem, kas cirkulē mūsu ķermenī, kas ļaus labāk komfortu un ilgāku mūžu. visu cilvēku populāciju. - piebilst Dr Więch.
Nepieciešamība uzturēt atbilstošus standartus tomēr padara ilgstošu un dārgu pētījumu, ko vienlaikus pat vairākos desmitos centros veic augsti kvalificēti pētnieki no visas pasaules - lai pārliecinātos par pārbaudītā preparāta drošību un efektivitāti. Ir arī vērts atcerēties, ka klīniskie pētījumi ir svarīga ekonomikas joma, kas rada darba vietas augsti kvalificētiem speciālistiem. - Prezidents Cessak uzsvēra.
Kā izrādās, piekļuve starptautiskajiem klīniskajiem pētījumiem neaprobežojas tikai ar lieliem pētījumu centriem. Pat rajona slimnīcā, kā tas notiek Płońsk iestādē, var veikt klīniskos pētījumus. Kā uzsvēra zāles. Paweł Obermeyer - slimnīcas direktors - klīnisko pētījumu veikšana ir ārkārtīgi izdevīga rajona slimnīcai. Tas liek arvien vairāk uzlabot medicīniskās aprūpes kvalitāti, procedūru standartizāciju un rada daudzus apmācības kursus medicīnas personālam. Pateicoties tam, mēs esam slimnīca, kas saviem pacientiem spēj piedāvāt unikālu, mūsdienīgu ārstēšanu.
